北京正规的治疗白癜风医院 http://www.bdfyy999.com/index.html11月19日，国家药监局发布两则公告，分别修订脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书。
公告要求，所有脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相对应的说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年1月8日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
根据国家药监局要求，脑苷肌肽注射液的药品说明书要增加，内容如下：
本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
根据国家药监局要求，复方骨肽注射剂要在在原有说明书基础上增加：
本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时，在原有的基础上，添加如下内容：
儿童禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
严重肝肾功能不全者禁用。
附件：脑苷肌肽注射液说明书修订要求
向上划动
